8月21日至22日，由國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、陜西省藥監(jiān)局主辦，西安市高新區(qū)承辦的“支持西北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊(cè)技術(shù)培訓(xùn)班”在西安市舉辦。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心副主任余歡，陜西省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張宸出席并講話，西安市高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任楊華致辭，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)郭濤出席，省藥監(jiān)局二級(jí)巡視員王志宏主持。

　　培訓(xùn)聚焦西北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域，緊扣企業(yè)在藥品注冊(cè)中的核心技術(shù)需求，邀請(qǐng)國(guó)家藥審中心8名資深審評(píng)員圍繞化學(xué)藥品和中藥注冊(cè)審評(píng)關(guān)鍵技術(shù)、指導(dǎo)原則解讀及最新要求，結(jié)合真實(shí)案例深入講解藥學(xué)研究審評(píng)要點(diǎn)、非臨床與臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)考量、上市后變更技術(shù)要求和質(zhì)量評(píng)價(jià)、真實(shí)世界研究的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)等內(nèi)容，為企業(yè)提供了審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)路徑、申報(bào)策略等全鏈條解決方案，進(jìn)一步提高參訓(xùn)人員業(yè)務(wù)能力和合規(guī)意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任有效落實(shí)。為精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求，國(guó)家藥審中心專家組就研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中的實(shí)際問(wèn)題與企業(yè)代表面對(duì)面交流，對(duì)企業(yè)提出的高頻共性問(wèn)題進(jìn)行集中答疑和全方位指導(dǎo)。期間，余歡、王志宏一行還深入西安力邦制藥有限公司、陜西昆秦生物科技有限公司等地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和政策指導(dǎo)。

　　通過(guò)培訓(xùn)，有效搭建了國(guó)家級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)、省級(jí)監(jiān)管部門和醫(yī)藥企業(yè)溝通橋梁，為企業(yè)把握創(chuàng)新藥審評(píng)審批新政策、新技術(shù)，掌握產(chǎn)業(yè)前沿動(dòng)態(tài)、提升研發(fā)注冊(cè)能力、加速產(chǎn)品上市進(jìn)程提供引領(lǐng)和指導(dǎo)，精準(zhǔn)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　陜西、甘肅、寧夏回族自治區(qū)、青海、新疆維吾爾自治區(qū)和內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處室、單位負(fù)責(zé)同志，全國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)與研發(fā)企業(yè)代表等參加培訓(xùn)。

　　供稿：藥品注冊(cè)管理處(中藥民族藥管理處)