記者近日從市政府獲悉，《西安市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)，即日起施行。我市將進(jìn)一步提高應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力，規(guī)范應(yīng)急處理工作，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”。

　　根據(jù)事件的危害程度和影響范圍將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為：級別、非級別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。級別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件共分四級，即特別重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅰ級)、重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅱ級)、較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅳ級)。

　　成立西安市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測預(yù)警、調(diào)查評估和善后工作。

　　市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對可能導(dǎo)致藥品和醫(yī)療器械安全的各類風(fēng)險(xiǎn)開展有效防控及隱患排查治理工作，堅(jiān)持“預(yù)防為主、關(guān)口前移、重心下沉、防控結(jié)合”的原則，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)格化建設(shè)，建立健全相關(guān)制度，全面提升風(fēng)險(xiǎn)防控和隱患治理能力，及時(shí)化解消除藥品和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患。健全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評估制度和風(fēng)險(xiǎn)信息公開共享機(jī)制。

　　藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件根據(jù)發(fā)生的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度等因素，分為級別預(yù)警和非級別預(yù)警。對可以預(yù)警的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，紅色為最高級。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以提升、降低和解除。藥品和醫(yī)療器械預(yù)警信息實(shí)行統(tǒng)一發(fā)布制度。

　　當(dāng)發(fā)生較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，應(yīng)急響應(yīng)由高到低分為三級：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。當(dāng)事件本身比較敏感、或發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)、或發(fā)生在重大活動(dòng)舉辦、重要會(huì)議召開等期間，可適當(dāng)提高響應(yīng)級別。未經(jīng)授權(quán)，任何單位及個(gè)人無權(quán)發(fā)布藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息。

　　《預(yù)案》明確，按照事件級別，由相應(yīng)的市場監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。確定是藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行查處。確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康主管部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。確定是新的藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)(事件)的，由市市場監(jiān)管部門組織開展安全性再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

　　對在處置藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處分;涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。(記者 張端)